檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

檢查情況

一、管理制度

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定結(jié)合實(shí)際，建立相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度并認(rèn)真執(zhí)行：藥品采購驗(yàn)收制度；藥品養(yǎng)護(hù)保管制度；藥品出入庫復(fù)核制度；藥品質(zhì)量問題報(bào)告以及不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品有效期監(jiān)控制度；醫(yī)院制劑配制、保管和使用制度。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行微機(jī)化管理。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作。

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二、人員與場所

1、有固定的營業(yè)場所，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》明顯可見。

2、藥劑室環(huán)境衛(wèi)生清潔，并于生活區(qū)、診療區(qū)分開。

3、直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并持健康證上崗。

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三、

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、藥品與生活用品不得混放。并與生活區(qū)、診療區(qū)分開或有隔離措施。

2、配備符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏設(shè)備及干濕溫度計(jì)，每日上下午監(jiān)測溫濕度并記錄。

3、藥品儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施。

4、儲(chǔ)存的藥品應(yīng)至少墊離地面10cm，與墻、屋頂、散熱器的距離不少于30cm.

5、藥品應(yīng)分類擺放，藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、危險(xiǎn)品應(yīng)分別儲(chǔ)存。

6、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；不合格區(qū)為紅色；合格區(qū)和待發(fā)貨區(qū)為綠色；藥柜在顯著位置標(biāo)示藥品專用字樣；

7、要嚴(yán)格執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控制度，對近效期藥品設(shè)有明顯的標(biāo)示，并做好記錄；

8、定期開展過期藥品的清查工作，對不合格及過期、失效、霉變、蟲蛀、變質(zhì)的藥品應(yīng)存于不合格藥品區(qū)，并設(shè)明顯標(biāo)示，立即停止使用，做好不合格藥品記錄。

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四、

藥品采購與驗(yàn)收

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并與供貨方簽訂明確質(zhì)量條款的供貨合同。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品采購檔案：（1）藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）藥品銷售人員單位授權(quán)委托書及身份證明；（4）生物制品檢驗(yàn)證明文件復(fù)印件；（5）進(jìn)口藥品應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品批件等藥品批準(zhǔn)文件。（6）供貨單位印章印模，票據(jù)樣式等材料。上述復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋提供單位的原印章。

3、購進(jìn)藥品應(yīng)索要包括供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的合法的進(jìn)貨票據(jù)。

4、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，按照采購藥品的批號(hào)逐批驗(yàn)收，除驗(yàn)明供貨方資質(zhì)和有關(guān)藥品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，并填寫真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

5、中藥飲片和中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

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五、

藥品使用

1、必須依據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

2、對有配伍禁忌、超劑量或別名別字的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、發(fā)放，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正并重新簽字方可調(diào)配和發(fā)放。認(rèn)真收集分析使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，并及時(shí)上報(bào)。

3、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

4、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標(biāo)簽，配備調(diào)劑用的藥勺、藥袋等工具，藥品包裝表面應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、用法用量、使用禁忌等內(nèi)容，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營或以義診、義賣、咨詢服務(wù)、試用、展銷、郵寄、贈(zèng)送等方式變相經(jīng)營藥品。

6、未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑，不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

7、麻醉藥品和第一類精神藥品使用符合相關(guān)規(guī)定。

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六、

藥品不良反應(yīng)

1、認(rèn)真完成本年度ADR收集、分析、上報(bào)工作。

2、杜絕拒報(bào)、瞞報(bào)行為。

3、每一例ADR必須保證真實(shí)性，準(zhǔn)確性。

4、嚴(yán)格按照上級(jí)要求，保證一般的ADR，新的ADR報(bào)告時(shí)限為12日，嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限為15日。

5、出現(xiàn)群體不良事件和藥害事件及死亡事件必須立即上報(bào)，并配合做好現(xiàn)場調(diào)查取證工作。

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