序號(hào)

檢查項(xiàng)目

檢查標(biāo)準(zhǔn)

1

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)，庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍是否與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案憑證》相一致。

2

機(jī)構(gòu)與制度

企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件；

3

采購(gòu)與驗(yàn)收

企業(yè)是否建立了供貨商檔案、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留相關(guān)的資質(zhì)證明材料；企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存；

4

儲(chǔ)存與管理

企業(yè)是否有明確的功能分區(qū)，并標(biāo)識(shí)清楚，產(chǎn)品擺放是否整齊；是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設(shè)施；

5

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度等，企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。